SOP Reklamation & Behördenmeldung ISO 13485 DE+EN
SOP Reklamation & Behördenmeldung ISO 13485 / EU MDR — DE+ENUmfassende Word-Vorlage fürBeschwerdebearbeitung und Vigilanz-Meldepflichten.Abdeckung EU MDR Art. 87–89 und Swissmedic / (MepV). Inhalt: Eingang und Schweregradbewertung(3 Klassen) · Untersuchungsablauf · Meldefristen undBehörden (CH + EU) · Inhalt Behördenmeldung ·Trendanalyse · Verbundene Formulare. Besondersgeeignet für: Schweizer MedTech-KMUs mitEU-Marktaktivitäten. Format: Word (.docx), editierbar. DE+ENSOP CAPA ISO 13485 — Corrective andPreventive Actions DE+ENStructured Word template for the CAPA process inaccordance with ISO 13485:2016 (Cl. 8.5.2/8.5.3).Includes severity assessment, timelines andeffectiveness verification. Content: Triggers and inputsources · Process steps (from recording to closure) ·Timelines by severity · Root cause methods (5-Why,Ishikawa) · CAPA form fields · Regulatory referencesEU MDR. Format: Word (.docx), editable. DE+EN.
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