SOP Dokumentenlenkung ISO 13485 — DE+EN (Word-Vorlage)
Professionelle Word-Vorlage für die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen gemäss ISO 13485:2016 (Kap. 4.2.4/4.2.5). Entwickelt auf Basis von 20+ Jahren MedTech-Praxis.Inhalt:- Zweck und Geltungsbereich- Verantwortlichkeiten (QM, Prozessverantwortliche, Geschäftsleitung)- Ablauf: Erstellung, Änderung, Verteilung, Archivierung- Aufbewahrungsfristen nach ISO 13485- Nummerierungsschema für QMS-Dokumente- Freigabetabelle und RevisionshistorieFormat: Word (.docx), vollständig editierbar, mit Kopf-/Fusszeile und Seitennummerierung.Sprachen: Deutsch und Englisch (2 separate Dokumente im Download).---Professional Word template for control of documents and records in accordance with ISO 13485:2016 (Cl. 4.2.4/4.2.5).Content: Purpose · Scope · Responsibilities · Procedure (creation, change control, distribution, archiving) · Retention periods · Numbering scheme · Approval table · Revision history.Format: Word (.docx), fully editable. Languages: German and English (2 separate files).
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