SOP CAPA ISO 13485 — Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen DE+EN
SOP CAPA ISO 13485 — Korrektur- undVorbeugungsmassnahmen DE+ENStrukturierte Word-Vorlage für den CAPA-Prozessgemäss ISO 13485:2016 (Kap. 8.5.2/8.5.3). MitSchweregradbewertung, Fristen undWirksamkeitsprüfung. Inhalt: Auslöser undEingangsquellen · Ablaufschritte (Erfassung bisAbschluss) · Fristen nach Schweregrad ·Ursachenanalysemethoden (5-Why, Ishikawa) ·CAPA-Formular-Felder · Normreferenzen EU MDR.Format: Word (.docx), editierbar. DE+EN.SOP CAPA ISO 13485 — Corrective andPreventive Actions DE+ENStructured Word template for the CAPA process inaccordance with ISO 13485:2016 (Cl. 8.5.2/8.5.3).Includes severity assessment, timelines andeffectiveness verification. Content: Triggers and inputsources · Process steps (from recording to closure) ·Timelines by severity · Root cause methods (5-Why,Ishikawa) · CAPA form fields · Regulatory referencesEU MDR. Format: Word (.docx), editable. DE+EN
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